12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文，透露了2020年版药典的修订情况。

544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准

对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》意见指出： 分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准；建立最严谨标准。

（1）例如：

①增订堆密度与振实密度测定法；肝素生物测定法新增抗Ⅱ a 因子、抗Ⅹ a因子测定法；硫酸鱼精蛋白效价测定法新增肝素结合力滴定法；修订组胺类物质检查法、降压物质检查法。

②增订X 射线荧光光谱法、固体密度测定法。

③增订聚合酶链式反应法、比表面积测定法、细菌DNA 特征序列鉴定法；相对密度测定法新增振荡型密度计法；修订微生物计数法、细菌内毒素检查法、残留溶剂测定法等。

（2）体现仿制药质量和疗效一致性评价的成果转化。例如， 溶出度测定法新增流池法和往复筒法。

（3）例如：

①修订农药残留量测定法。

②增订5 种真菌毒素（黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、展青霉素）和多种真菌毒素测定法；修订非无菌药品微生物限度标准。

③增订中药饮片微生物限度检查法。

（4）例如，修订灭菌法。

（5）例如：

①建立分子生物学检测技术药典标准体系平台。正在搭建。

②增订标准核酸序列建立指导原则、DAN 测序技术指导原则。

③增订细菌DAN 特征序列鉴定法。

④增订聚合酶链式反应法。

（6）例如：

①修订生物检定统计法。

②修订分析方法验证指导原则。

③增订分析方法转移指导原则、分析方法确认指导原则。

（7）例如：

①注射剂安全性检查法应用指导原则增订了单核细胞活化反应测定法。

②修订药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则。

③增订灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则；修订无菌检查用隔离系统验证指导原则。

（8）例如：

①修订原料药物与制剂稳定性试验指导原则。

②增订遗传毒性杂质控制指导原则、元素杂质限度和测定指导原则。

③修订缓释、控释和迟释制剂指导原则。

（9）例如：

①增订DAN 测序技术指导原则。

②增订细菌内毒素检查法应用指导原则。

③修订药品微生物实验室质量管理指导原则、微生物鉴定指导原则。