2020年版中国药典修订进展（通用检测方法和指南部分）
发布时间:
2019-12-17
揭示2020年版药典的修订。
2020年12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了文章《2020版中国药典的最新进展》，揭示了2020版药典的修订情况。
544种植物药，在行业的反对下，仍然建立了共同标准
对于行业对重金属、农药残留标准制定问题的强烈反对，从文章中可以看出，仍然使用通用标准，并未按照今年10月20日中共中央和国务院《关于推动中医药传承创新发展的意见》中指出的：分区域、分品种改善中药材的农药残留、重金属限量标准；建立最严格的标准。
2020版药典的编制已进入最后阶段，其中一般检测方法和指南部分已整理，概括如下：
（1）例如：
（1）更新堆密度和振动密度测定方法；在肝素生物测定中增加抗-II因子和抗-X因子测定；在鱼子酱硫酸盐效价测定中增加肝素结合滴定；修订组胺检查方法和抗高血压物质检查方法。
增加了X射线荧光光谱法和固体密度测量。
③更新聚合酶链反应方法、比表面积法、细菌DNA特征序列鉴定方法；相对密度测定方法新振荡密度计法；修订微生物计数法、细菌内毒素检查法、残留溶剂测定法。
（2）反映仿制药质量和疗效一致性评价结果的转变。例如，新的流动池法和往复气缸法用于溶出度测定。
（3）例如：
①修订农药残留测定方法。
②更新五种真菌毒素（黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素、青霉素）及多种真菌毒素测定方法；修订非无菌药物的微生物限度标准。
（iii）更新中药片的微生物限度检查方法。
（4）例如，修订灭菌方法。
（5）例如：
（①建立分子生物学检测技术药典标准体系平台。正在建设中。
②更新标准核酸序列的建立指南和DAN测序技术的指南。
（iii）更新细菌DAN特征序列鉴定方法。
（4）更新聚合酶链反应方法。
（6）例如
①修订生物测定统计方法。
②修订分析方法验证指南。
（iii）更新分析方法转移的指南和分析方法确认的指南。
（7）例如：
①在注射安全检查方法的应用指南中增加单核细胞激活反应测定。
②修订制药洁净实验室微生物监测和控制的指南。
（iii）更新灭菌生物指示剂的指南、生物指示剂耐受性测试方法的指南；修订无菌检查隔离系统验证的指南。
（8）例如：
①修订原料药和制剂稳定性检测的指南。
②更新基因毒性杂质控制的指南、元素杂质限度和测定的指南。
③修订缓释、控释和延释制剂的指导原则。
（9）例如：
①更新DAN测序技术的指南。
②更新细菌内毒素检查方法的应用指南。
③修订制药微生物实验室质量管理的指南、微生物鉴定指南。
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