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QC菌株，它们是什么？

发布时间:

2017-12-24

QC菌株的优势显而易见，尤其是以下三点

自2015年版药典生效以来，质量控制菌株、标准菌株的商业衍生物逐渐升温，原来的微生物实验室大多使用CMCC菌株，因此基本上购买中国标准菌株研究所的0代标准菌株制作一代标准储存菌株，然后制成工作菌株使用，或者购买当地制备的2-3代商业衍生菌株作为工作菌株。实际上，许多外国公司已将质量控制菌株作为其微生物实验室菌株实验的基本耗材，但市场上的商品基本上限于ATCC、NCTC、NCPF等欧美菌株保存中心的菌株，基本上很难找到CMCC菌株（中国医学细菌保存与管理中心）的质量控制菌株。

QC菌株本质上是标准菌株的商业衍生物，应该对所用标准菌株的来源具有可靠的可追溯性，只能作为微生物实验室的工作菌株使用，使用前应确认其身份和纯度。质量控制定量菌株非常易于使用，基本上只需用无菌水重构细菌沉淀，然后在摇匀后或在其允许的储存条件和时间内使用。

QC菌株基本上分为两类：

一类是满足低浓度接种量的需求，细菌含量一般<100cfu，用于各种类型的微生物培养基以促进实验的生长，微生物实验、阳性对照、无菌过程模拟测试中检查培养基对实验的无菌或微生物限度的敏感性。

另一类是满足高浓度接种量的需求，细菌含量一般为105-106cfu，用于防腐剂、抑菌剂和消毒剂等抗微生物活性物质的有效性，或挑战实验，这类实验对微生物的统计需求有几个对数下降，因此需要相对高浓度的细菌溶液。

QC菌株的优势显而易见，尤其是以下三点：

1，准确已知的菌株cfu数量，降低实验失败率

这一点的优势确实非常大，实验室建立各种菌株的稳定稀释定量方法至少需要3到6个月，培训人员有效实施每个人基本上需要3个月，购买的菌株的原始情况并不相同，即使是同一菌株、相同复苏方法、培养条件、培养时间、相同稀释方法，但不同人员稀释出的细菌量并不相同，每个微生物实验室肯定遇到过同一菌株的cfu，降低实验失败率。每个微生物实验室必须遇到过同一天稀释加入测试材料，发现第二天计数结果超标，或者当天计数第二天在冰箱取出的液体菌株死亡未出现阳性反应的情况，这些实验需要重新进行，如果是原材料或成品检测将难以解释测试，因此质量控制菌株能够稳定定量特性对实验室显得特别有意义，这大大提高了微生物实验的成功率。

2，质量控制菌株的cfu数量稳定，减少样品之间的差异

这一点在进行各种微生物验证时非常有用，因为进行各种样品比较时，如果添加的菌株量越小，结果评估之间的差异将更准确，例如实际添加的阳性测试材料为10cfu，实际添加的阳性对照为90cfu，虽然都满足<100cfu，但对最终微生物生长判断会带来一些问题，如果是在无菌检查等只看菌株生长的实验中，可能会对弱生长和良好生长有不同的判断，同样对于定量实验也可能对实验的回收率产生影响。但如果使用质量控制菌株，可以更准确地判断结果，避免此类问题。

3. 大大减少实验的准备时间，易于使用并降低成本。

传统的菌株实验需要经过菌株恢复、培养、稀释等过程，还需要准备培养基、耗材与实验配合，例如黑曲霉轻度恢复后培养需要5-7天，加上做实验，至少从开始准备起需要7天，但质量控制菌株的实验只需无菌水和人员具备一定的无菌操作能力，配合使用移液枪即可，对于难以控制的铜绿假单胞菌、黑曲霉等菌株也没有问题。对于如黑曲霉等更难控制的实验菌株，人员无需花时间练习，普通实验室人员即可胜任，这反过来可以实际降低人员成本。

当然，质量控制菌株也需要确保和精炼问题，总结如下三点：

1. 可追溯性：

因为它是商业菌株，所以所用菌株的可追溯性和分析证书非常重要，生产过程必须受到控制并符合标准物料制造商的标准，使用前必须确认其特性和纯度。

2. 细菌数量的稳定性：

产品应能够确保同一批次和不同批次之间的细菌稳定性；此外，产品重新溶解后，在其规定条件下保存一段时间内应尽量保持细菌稳定，标准误差应尽量减少。

3、运输和储存过程中的温度问题：

因为该产品是活菌，其温度，特别是高温可能对产品产生一定影响，因此在运输和储存过程中应严格按照产品的温度要求进行。

实际上，上述问题在供应商审核阶段重点关注质量控制菌株的可追溯性、细菌量稳定技术和产品运输方式的调查，寻找稳定的质量控制和优秀资质的供应商可以解决。

对于现代微生物实验室而言，使用质量控制菌株是实验室发展的必要途径，使用质量控制菌株可以大大降低实验和人员控制的成本，并大大提高微生物实验的成功率，使微生物实验进入定量合理化的时代，期待更多更好的CMCC质量控制菌株产品问世，为中国制药公司带来微生物实验室的便利和支持。